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国内首个粪便DNA测癌品上市
我区企业自主研发,只需4.5克大便即可知肠道健康

发布者:本报综合报道   发布日期:2019/2/28 10:14:00   文章浏览数:190

      近日,我区企业研发成功的DNA肠癌检测剂盒“长安心”获批并上市。这是国内首个通过粪便检测肠道健康的产品,不仅只需要你提供4.5克大便,而且效果准确、价廉物美。随着国内大健康产业的快速发展,越来越多这样的区内企业正在涌现。



上市现场(资料图片)


      黄埔新时代讯 日前,由区内企业广州市康立明生物科技有限责任公司(下称“康立明生物”)自主研发、生产的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒,经国家药品监督管理局审查,已正式获批上市。其商品名为“长安心”。
      据悉,“长安心”是国内首个获批的粪便DNA肠癌检测产品,主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术,用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。它可以帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况,有希望将肠癌阻断在早期阶段,从而达到预防和根治肠癌的目的。
      国家“千人计划”特聘专家、康立明生物创始人邹鸿志表示,该产品经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证,在特异性为97.85%的情况下,该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌,对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率更是达到86.35%,一致性检测系数(kappa值)达到0.85。

粪便中含有肠道病变信息

      “长安心”项目组PI、原中山大学常务副校长、中山大学附属第六医院荣誉院长、中华医学会肛肠外科学组荣誉组长汪建平表示,我国大肠癌发病率随着人民生活水平的提高而逐年升高,现在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤,是威胁我国人民健康的一种重大疾病,但是大肠癌发展相对缓慢,可以通过早期发现而得到根治,甚至是预防。
      数据显示,大肠癌已成为我国第三大高发恶性肿瘤。2016年1月国际顶级医学期刊《临床肿瘤杂志》的一份统计显示,2015年约有281.4万名中国人死于癌症。发病率排名前三的分别是肺癌、胃癌和结直肠癌。排名第三的结直肠癌,其患者在我国5年生存率为47.2%,早期诊断远远低于北美,其原因与结直肠癌的筛查有关。
      邹鸿志介绍,粪便DNA检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势,正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外,而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增殖,细胞与细胞间或者细胞基底膜的黏附性降低等因素,比正常上皮细胞更易脱落。因此,肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和细胞成分,这些信息可以由特殊的检测手段来解读。

4.5克粪便即可检测肠癌

      “国内筛查做得不好,很多病人就诊时已是晚期。”邹鸿志说,传统的肠胃镜检查让患者十分难受,且检查前需要繁琐的肠道准备,并且检查过程中有可能导致肠道出血或损伤。因此,许多人常因不愿意做胃肠镜常规检查,而错过发现早期肿瘤的机会,从而错过治疗的黄金期。
      据了解,传统肠镜检查虽是肠癌筛查的“金标准”,准确性高达95%,但事实上八成以上的患者选择放弃,一个重要的原因是肠镜做起来有点“骇人”,比较痛苦。“属于有创检查,需要麻醉,一天不能工作。”
      “完全无创,只要4.5克粪便,用我们的试剂盒在家就可轻松完成检测。”邹鸿志表示,康立明生物研发的“长安心”大肠癌无创筛查试剂盒面世后,患者只需将粪便送往专门的检测机构即可,完全居家完成,不用再承受传统肠胃镜检查繁琐的准备工作及带来的不适感,且检测准确率接近肠镜。
      据介绍,康立明生物研发的产品,同时具有技术领先优势和价格优势。“国外一盒要603美元,国内我们的定价是1200元,只有美国的三分之一。”邹鸿志说,在美国,肠癌是要求定期筛查的,并由国家和保险公司来买单。“在不久的将来,‘长安心’在国内有可能进入平常百姓家,并有望纳入医保,降低收费,真正惠及老百姓。”
      康立明生物于2015年1月注册成立,总部位于我区科技企业加速器,专注于“长安心”粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售,并可提供相应的检测服务。另外在天津、武汉、济南等地也搭建了第三方医学检测实验室。目前,广州和天 津两地的实验室已验收合格并获得医疗机构执业许可证和基因扩增许可。
      据悉,该公司拥有独立的知识产权和国际一流的研发能力,已申请了众多的发明和实用新型专利。除了“长安心”肠癌检测产品,该公司还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品,并已取得阶段性成果。

更多创新医疗产品研发落地

      2014年,美国Exact Sciences率先研发出粪便DNA肠癌筛查相关产品,并于同年获得FDA批准,实现医保全覆盖。而推动这项技术落地的关键人物之一,就是赴美国梅奥医学中心从事博士后研究工作的邹鸿志。2009年,改项专利被Exact Sciences收购,邹鸿志进入Exact Sciences担任研发总监,主导了Cologuard TM粪便肠癌筛查试剂盒的开发。
      据了解,“长安心”在2018年4月4日进行相关申报,11月20日通过审批,前后用时7个月左右。“近两年,国家对医疗器械药品的审批大大加快,从康立明生物此次的产品情况来看,就可以发现国家对于创新医疗产品的重视。”广东省药品监督管理局医疗器械监管处处长张锋介绍。
      业内专家表示,随着近年来“精准医疗”概念的普及和多款靶向治疗方式出现,基因测序越来越频繁地出现在了癌症筛查和治疗中。市场亦呈现着多种基因检测产品,颇为眼花缭乱。市场上有“辅助诊断”和“可能性评估”两类,需要消费者分辨。
      毫无疑问,当前正处于国内大健康产业快速发展时期。大到“健康中国2030”,小到医疗器械领域“中办国办42号文”,无不在推动着更多的创新医疗产品研发与落地。
      康立明生物如今已先后完成天使轮、Pre-A轮、A轮融资。邹鸿志透露,B轮融资已经基本敲定,并计划在未来3至5年内实现上市。此外,邹鸿志还公布了康立明生物未来5年的销售计划,预计在2020年实现2亿元的销售额,2023年将达到15亿元。这从另一个角度说明了“长安心”的潜在市场不小。
(本报综合报道)


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